9月22日，上交所发布公告称，终止对吉凯基因首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。这是继海和药物之后(9月17日)，本月第二家被否决的生物医药企业。
科创板上市委员会审议认为，吉凯基因没有充分披露其核心技术是否具有先进性、相关业务的成长性和潜在市场空间及对持续经营能力的影响。不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第五条、第三十四条、第三十九条以及《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第十五条、第二十八条等规定的信息披露要求。
对于海和药物，科创板上市委员会审议认为，结合其已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务等情况，认为该公司未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖，不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第五条和第三十四条，《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则(2020年修订)》第二十八条的规定。
从披露的终止审核及被否公告中可以看到，监管层对吉凯基因和海和药物的核心技术存疑，产品研发能力和是否具备较高的技术壁垒是科创板上市委多次问询的话题。换句话说，科创板上市委比较关注医药企业的研发能力、技术先进性和科技创新能力，这也是创新型药企普遍面临的挑战。
在业内人士看来，上交所对“创新”“硬科技”的要求在一步步收紧。此外，随着在以临床价值为导向的研发指导原则新政影响下，一些创新能力不够强、转型发展能力差、资金实力较弱、产品比较单一的医药企业被兼并、被收购也就再所难免，未来3~5年医药企业重新洗牌是一大趋势。
核心技术存疑
创新药企上市接连被拒
近年来，国家对于创新药的鼓励政策不断加码，多批临床急需的新药纷纷获批上市。据国家药监局数据，2021年上半年已有21个1类新药获批上市，涵盖肿瘤、麻醉、感染等多个疾病领域。借政策东风，可以窥见中国药企在多方面的突破。因此吉凯基因、海和药物由于创新成色问题接连被科创板拒之门外的消息引发行业关注。
吉凯基因招股书显示，该公司成立于2002年，主营涉及靶标发现及其衍生业务、医学检测服务业务和科研仪器和耗材业务。利用RNAi等技术，开展药物靶标发现及衍生业务，主要是为研究型医生等客户提供靶标筛选及验证服务。截至招股书签署日，吉凯基因15个进入IND研究阶段的新药研发项目中，已有7个项目实现许可或转让(其中1个项目为部分许可，公司仍在对该项目继续开发)，有9个项目仍在继续开发。
由于允许未盈利企业上市等利好，科创板近年来吸引了越来越多药企的目光。截至目前，吉凯基因并未实现盈利。2018-2020年，其分别亏损4080.55万元、4299.15万元以及7245.7万元。盈利能力也成为监管层关注的重点之一。科创板上市委表示，吉凯基因服务的群体特殊且范围有限，公司经营情况改善是否有核心技术和市场空间方面的支撑，并请保荐代表人对吉凯基因持续经营能力发表明确意见。
比起盈利能力，科创板上市委更担忧的是企业的自主研发能力。科创板上市委要求吉凯基因说明其提供服务的可替代性；靶标筛选和验证方面的核心技术是否是行业内常规技术，是否具备较高的技术壁垒；CHAMP平台和细胞治疗平台目前研发的产品大部分是否是针对常规成熟靶点，其技术优势和相应的研发能力。产品研发能力、注册路径以及是否对第三方技术存在重大依赖是被科创板上市委反复提及的问询。
IPO同样被否的海河药物，其科研能力也受到怀疑。科创板上市委要求其说明自身具有独立完备的化合物专利的发明能力，而新药研发的科技创新工作并不停留在化合物发现层面的理解，并陈述相关理由；说明化合物早期发现对新药成功研发的作用；分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响。
据不完全统计，今年以来，已有14家生物医药企业终止科创板IPO。在强调“硬科技”的背景下，未来，科创属性欠缺的生物医药企业的上市之路将很难走通。如果失去了融资能力，“烧钱”模式将难以为继。而注重创新能力、强调临床价值的生物医药企业将从同质化竞争中脱颖而出，获得资本市场的认同。
政策与市场联手
筛选高质量创新企业
由于在科创板上市的企业将获得更高的估值，企业能以更低成本获得更大的融资金额，因此，越来越多未盈利的生物科技企业为了募集更多资金，选择申请在科创板上市，成为“A+H”股。
登陆港股还不到一年时间的荣昌生物又将目光转向A股科创板。日前，其科创板IPO进程已完成第一轮回复。对于荣昌生物最近一年接连选择奔赴不同的资本市场，业内人士分析称，或许是其业绩长期亏损，在资金压力环境下的选择。
荣昌生物成立于2008年，是一家创新型制药企业，专注抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。2021年以前，荣昌生物尚无产品进入商业化阶段，没有稳定的收入来源。
据招股书披露，2018-2020年，该公司分别实现营收1327.53万元、482.48万元、304.43万元；净亏损为2.70亿元、4.30亿元及6.98亿元；累计亏损高达13.98亿元；截至2021年6月30日止半年亏损扩大至4.44亿元，而今年上半年，公司研发成本达3.27亿元，同比增长73.5%。
医药投资存在周期长、风险大的特点，所投项目短时间内又难以盈利，在一定程度上也会影响投资机构对医药，尤其是创新药项目的热情。
据不完全统计，今年以来共有26家创新药企业在港交所上市、17家在科创板上市。因为研发投入大，初创药企普遍亏损，在上市前基本经过4轮以上融资。但在资本市场聚光灯下，这些公司就要面对市场投资者的抉择。有些公司已经不像上市前那样受资本青睐，在港交所与科创板上市的创新药企里，已有十余家股价破发。
例如，作为首个“吃螃蟹”的生物科技公司，歌礼制药发行价定于14港元/股，而截至9月23日收盘时，歌礼制药只有2.76港元/股，缩水超80%，在所有非盈利生物医药企业里跌幅最大。
歌礼制药是一家创新药企业，研究领域涉及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肿瘤(脂质代谢与口服检查点抑制剂)和病毒性疾病。公司营收主要来自丙肝治疗药物戈诺卫，由于新进疗法的出现，戈诺卫逐渐失去竞争力，导致公司营收大幅下降。
受营收下滑影响，该公司亏损额大幅增加。2020年其亏损额为2.09亿元，2019年亏损额为9596万元。据其公布的2021年上半年业绩，公司营收0.34亿元，同比增长12.1%；期内亏损额为1.11亿元。歌礼制药表示，报告期内净亏损扩大是由于研发开支增加，公司当期研发开支为0.74亿元，同比增加43.1%。
在业内人士看来，机构对创新药企的估值主要基于在研产品线的潜力以及对未来的预期，一旦在研项目遇到困难或者失败，往往会引起股价的大幅波动，给投资者带来负面影响。另外，研发进度缓慢、没有竞争优势，也会被资本所抛弃。
市场和政策两只手在协同配合，促进我国医药产业创新高质量发展。今年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》，提出落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，引导并促进科学有序地开发。这将有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业健康长远发展。
新规对创新药提出更高要求的同时，也指出了创新药未来的发展方向，进一步强调创新药的临床价值，减少低水平、同质化的“伪创新”或“仿创新”，积极促进医药行业实现真正的创新发展。
（文章来源：医药经济报）
文章来源：医药经济报布谷医生
